國(guo)家(jia)食(shi)藥(yao)監(jian)總(zong)局(ju)日(ri)前(qian)公(gong)告(gao)要(yao)求(qiu)，含(han)毒(du)性(xing)中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)中(zhong)成(cheng)藥(yao)品(pin)種(zhong)需(xu)修(xiu)改(gai)說(shuo)明(ming)書(shu)，必(bi)須(xu)增(zeng)加(jia)其(qi)含(han)有(you)毒(du)性(xing)飲(yin)片(pian)的(de)警(jing)示(shi)語(yu)，涉(she)及(ji)國(guo)家(jia)秘(mi)密(mi)技(ji)術(shu)的(de)中(zhong)成(cheng)藥(yao)品(pin)種(zhong)也(ye)不(bu)能(neng)幸(xing)免(mian)。
今年，雲南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森製藥四磨湯等中成藥因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在社會上引起了很大的波瀾。
業(ye)內(nei)人(ren)士(shi)指(zhi)出(chu)，國(guo)家(jia)食(shi)藥(yao)總(zong)局(ju)要(yao)求(qiu)修(xiu)改(gai)含(han)毒(du)中(zhong)成(cheng)藥(yao)說(shuo)明(ming)書(shu)，一(yi)方(fang)麵(mian)有(you)利(li)於(yu)平(ping)息(xi)國(guo)際(ji)社(she)會(hui)對(dui)我(wo)國(guo)含(han)毒(du)中(zhong)成(cheng)藥(yao)的(de)誤(wu)解(jie)，另(ling)一(yi)方(fang)麵(mian)也(ye)再(zai)次(ci)提(ti)醒(xing)此(ci)類(lei)企(qi)業(ye)密(mi)切(qie)關(guan)注(zhu)含(han)毒(du)中(zhong)成(cheng)藥(yao)的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)。
同仁堂、雲南白藥、漢森製藥紛紛“中槍”
因生產含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分，國內知名的中藥企業今年紛紛中槍，多種中成藥產品受質疑。
xianggangzhengfuhuayansuobujiuqianfaxian，yunnanbaiyaoyangbenzhonghanyouweibiaoshideduxingwuzhiwutouleishengwujian。jinguanyunnanbaiyaojituanxiangguanrenyuanbiaoshi，yunnanbaiyaopeifangzhongqueshihanyouwutoujianleiwuzhi，gongsitongguodutepaozhi、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱，雲南白藥係列產品總體安全可靠。但是，香港衛生署、澳門衛生局也發出停用回收通知。
而同仁堂的藥品也遭遇同樣待遇。先是香港衛生署發布公告“健體五補丸”被檢測出水銀(汞)含量超標，然後旗下另外兩款產品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%。前者超境內標準，後者也遠超香港標準。
漢森製藥針對小兒疾病的拳頭產品四磨湯，其中的一味成分是檳榔，而檳榔早在2003就jiu被bei世shi界jie衛wei生sheng組zu織zhi國guo際ji癌ai症zheng研yan究jiu中zhong心xin認ren定ding為wei一yi級ji致zhi癌ai物wu。漢han森sen製zhi藥yao生sheng產chan的de四si磨mo湯tang已yi經jing將jiang近jin二er十shi年nian，卻que從cong來lai沒mei有you向xiang患huan者zhe披pi露lu過guo其qi藥yao品pin成cheng分fen中zhong含han有you致zhi癌ai物wu。此ci事shi被bei媒mei體ti一yi公gong開kai後hou，引yin起qi了le很hen大da波bo瀾lan。
“這是我們中藥企業本身的錯誤，不能全責怪是國內外的誤解。”北bei京jing中zhong醫yi藥yao大da學xue教jiao授shou季ji紹shao良liang在zai中zhong國guo中zhong藥yao協xie會hui的de一yi次ci內nei部bu會hui議yi上shang指zhi出chu，中zhong成cheng藥yao企qi業ye目mu前qian最zui大da的de問wen題ti是shi沒mei有you勇yong氣qi向xiang社she會hui公gong開kai自zi己ji的de不bu良liang反fan應ying的de情qing況kuang。
公開毒性飲片成分
在zai上shang述shu事shi件jian發fa生sheng後hou，中zhong國guo中zhong藥yao協xie會hui舉ju行xing了le多duo次ci內nei部bu會hui議yi討tao論lun這zhe些xie問wen題ti，不bu少shao專zhuan家jia都dou建jian議yi，中zhong成cheng藥yao企qi業ye必bi須xu公gong開kai毒du性xing飲yin片pian成cheng分fen，講jiang清qing楚chu自zi己ji對dui這zhe些xie毒du性xing成cheng分fen的de處chu理li過guo程cheng。
消息人士向《經濟參考報》記者透露，國家監管部門采納了專家們的建議。
國家食藥總局11月中旬公告要求，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材製成的中藥飲片(含有毒性的炮製品)的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書【成分】項下標明該毒性中藥飲片名稱，並在相應位置增加警示語“本品含X X X”。
同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外。
此ci外wai，相xiang關guan藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye應ying主zhu動dong跟gen蹤zong藥yao品pin臨lin床chuang應ying用yong安an全quan性xing情qing況kuang，根gen據ju不bu良liang反fan應ying監jian測ce數shu據ju及ji文wen獻xian報bao道dao的de相xiang關guan安an全quan性xing信xin息xi，按an規gui定ding及ji時shi補bu充chong完wan善shan說shuo明ming書shu【注意事項】等安全性內容。要將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並在補充申請備案後6個月內對已出廠的說明書予以更換。
《經濟參考報》記者了解到，28種毒性藥材包括雄黃、生半夏、洋金花、川烏、草烏、天仙子、巴豆、朱砂等。
中國工程院院士李連達指出，藥品中有毒性物質不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經過正規、科學的炮製方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關鍵是需要企業不斷地對藥品進行研究、再評價。
“我們發現，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經常標著‘尚不明確’。人家是拚命找，咱們是拚命瞞。”季紹良表示，對於這種不同，應引起業內的高度重視。因為盡可能發現、充分說明藥物不良反應，有助於患者安全用藥。
兒童用藥慎用毒性藥材
中藥專家宋民憲介紹，兒科中成藥丸劑82個、散劑72個、顆粒劑61個、片劑41個、口服液(合劑)35個、糖尿劑34個、膠囊劑18個、口服膏劑7個、注射劑6個。可含有毒性藥材的中成藥共有130個，占品種總數的34.75%；含有2味或2味以上毒性藥材的中成藥共有59個，所占比例為15.77%。
在藥品標準中沒有公布處方藥物和劑量、或者不能根據藥品標準計算出每一個製劑單位(如每片、克等)劑量的涉兒中成藥有117個品種，占總數的31%。未標明年齡段服用劑量的品種有116個，占涉兒中成藥總數的31%，有年齡段的也無規律可言。
“最關鍵的是，兒童中成藥中很多含有毒性藥材，而這些成分的不良反應現在還說不清楚。”天津中醫藥大學第一附屬醫院院長馬融告訴記者《藥典》中兒科中成藥含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔的品種44個，朱砂的使用頻次最高。多集中在鎮驚、息風、消積、補益等方麵，如治療小兒驚風、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。
李(li)連(lian)達(da)認(ren)為(wei)，毒(du)副(fu)反(fan)應(ying)是(shi)未(wei)來(lai)兒(er)科(ke)中(zhong)成(cheng)藥(yao)研(yan)發(fa)的(de)重(zhong)點(dian)，兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)的(de)安(an)全(quan)性(xing)研(yan)究(jiu)，常(chang)見(jian)毒(du)副(fu)作(zuo)用(yong)，對(dui)生(sheng)長(chang)發(fa)育(yu)及(ji)遠(yuan)期(qi)預(yu)後(hou)有(you)重(zhong)要(yao)影(ying)響(xiang)的(de)毒(du)副(fu)作(zuo)用(yong)及(ji)後(hou)遺(yi)症(zheng)等(deng)的(de)預(yu)防(fang)和(he)治(zhi)療(liao)的(de)研(yan)究(jiu)。
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