來源：諾和諾德中國
中國北京，2024年6月25日——近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發生產的諾和盈®（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。作為全球首個且目前唯一ⅰ用於長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周製劑，諾和盈®能夠實現平均17%1（16.8kg）2的體重降幅，並為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。該創新藥物的獲批將為超重和肥胖症患者（初始BMI大於等於30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合並症）ⅱ提供突破性的健康體重管理方案，以科學、有效、安全的方式，開啟中國肥胖症治療的新格局。
01
著眼整體健康，開展體重管理
從醫學角度看，肥胖症是一種由生物、遺傳、社會、心理和環境等因素相互作用引起的慢性複雜疾病3。早在1997年，世界衛生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病4。依據中國人群的肥胖標準ⅲ，中國成年人肥胖人群比例為16.4%5。肥胖不僅妨礙患者身體部位的正常功能，同時，肥胖與超過200種疾病相關6，例如，心血管疾病、某些類型的癌症、2型糖尿病等。這些疾病可能降低患者的生活質量，或減少預期壽命。因此，肥胖常被視為“萬病之源”。
母義明教授
解放軍總醫院第一醫學中心
公gong眾zhong對dui於yu肥fei胖pang症zheng作zuo為wei一yi種zhong慢man性xing複fu雜za疾ji病bing及ji其qi帶dai來lai的de健jian康kang問wen題ti認ren知zhi不bu足zu，導dao致zhi就jiu診zhen率lv較jiao低di。從cong長chang期qi隨sui訪fang來lai看kan，肥fei胖pang的de個ge體ti出chu現xian不bu良liang健jian康kang結jie局ju的de可ke能neng性xing明ming顯xian增zeng加jia。因yin此ci，科ke學xue的de體ti重zhong管guan理li是shi為wei了le促cu進jin個ge人ren的de長chang期qi健jian康kang。這zhe意yi味wei著zhe，體ti重zhong管guan理li不bu應ying單dan以yi減jian重zhong為wei目mu標biao，同tong時shi應ying關guan注zhu到dao減jian重zhong後hou的de體ti重zhong維wei持chi，以yi及ji還hai應ying涉she及ji肥fei胖pang相xiang關guan危wei險xian因yin素su和he並bing發fa症zheng的de預yu防fang和he改gai善shan，關guan注zhu代dai謝xie益yi處chu和he遠yuan期qi健jian康kang獲huo益yi。
02
安全有效減重，兼顧多重健康獲益
截至目前，中國肥胖症患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫療需求亟待滿足。諾和盈®的獲批有望為該群體提供全新的健康體重管理方案。
陳偉教授
中國醫學科學院北京協和醫院臨床營養科
針對過去20多年間中國批準用於肥胖症治療的藥物非常有限的臨床現狀，新型醫學減重藥物可為患者提供安全、有(you)效(xiao)且(qie)便(bian)利(li)的(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇(ze)，能(neng)夠(gou)幫(bang)助(zhu)中(zhong)國(guo)肥(fei)胖(pang)症(zheng)患(huan)者(zhe)科(ke)學(xue)管(guan)理(li)體(ti)重(zhong)及(ji)相(xiang)關(guan)的(de)疾(ji)病(bing)風(feng)險(xian)，提(ti)高(gao)生(sheng)活(huo)質(zhi)量(liang)，這(zhe)對(dui)肥(fei)胖(pang)及(ji)相(xiang)關(guan)疾(ji)病(bing)的(de)臨(lin)床(chuang)實(shi)踐(jian)具(ju)有(you)深(shen)刻(ke)影(ying)響(xiang)，將(jiang)開(kai)啟(qi)中(zhong)國(guo)肥(fei)胖(pang)症(zheng)治(zhi)療(liao)的(de)新(xin)篇(pian)章(zhang)。
諾和盈®的全球大型臨床研究STEP係列研究共納入約25,000例超重和肥胖受試者，驗證了其在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。試驗結果表明，與安慰劑相比，諾和盈®治療顯示出更優效、具有臨床意義和持續的體重減輕，體重降低幅度平均達到17%（16.8kg），並可以持續16個月1,2。此外，諾和盈®可以帶來減重之外的多重健康獲益。STEP係列研究結果顯示，諾和盈®可減少腰圍、降低內髒脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等1,2,7,8,9,10。
03
引領科學突破，重新定義肥胖症治療
諾和盈®的活性成分為司美格魯肽。從作用機製來看，司美格魯肽作為GLP-1受體激動劑，通過與GLP-1受體結合並激活受體而發揮作用。GLP-1受體存在於大腦中與食欲調節相關的幾個區域。在肥胖症患者體內，諾和盈®可幫助患者減少饑餓感，增加飽腹感，同時降低食物渴求，達到幫助患者減少熱量攝入從而降低體重。此外，諾和盈®通過基因重組技術，在與人GLP-1同源性保持高達94%的前提下，延長半衰期至7天，實現一周一次給藥，幫助中國患者實現安全、便捷的健康體重管理。
張克洲
諾和諾德大中國區醫藥質量部企業副總裁
諾和諾德在肥胖症治療領域開展研究已經超過25年。公司基於GLP-1RA療(liao)法(fa)，打(da)造(zao)了(le)穩(wen)健(jian)的(de)科(ke)學(xue)根(gen)基(ji)。我(wo)們(men)著(zhe)眼(yan)肥(fei)胖(pang)症(zheng)患(huan)者(zhe)的(de)整(zheng)體(ti)健(jian)康(kang)問(wen)題(ti)，希(xi)望(wang)為(wei)他(ta)們(men)提(ti)供(gong)全(quan)方(fang)位(wei)的(de)整(zheng)合(he)治(zhi)療(liao)方(fang)案(an)。未(wei)來(lai)，我(wo)們(men)將(jiang)繼(ji)續(xu)引(yin)領(ling)肥(fei)胖(pang)症(zheng)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)的(de)創(chuang)新(xin)突(tu)破(po)，以(yi)滿(man)足(zu)中(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)多(duo)樣(yang)化(hua)的(de)醫(yi)療(liao)需(xu)求(qiu)。
周霞萍
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁
作為全球肥胖症治療領域的領導者，諾和諾德致力於改變世界看待肥胖症、預防和治療肥胖症的方式。正值諾和諾德中國成立30周年，諾和盈®是shi公gong司si加jia速su引yin進jin中zhong國guo的de又you一yi重zhong磅bang創chuang新xin藥yao物wu，將jiang有you力li應ying對dui中zhong國guo肥fei胖pang症zheng治zhi療liao領ling域yu未wei被bei滿man足zu的de醫yi療liao需xu求qiu。感gan謝xie國guo家jia藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju及ji相xiang關guan政zheng府fu部bu門men對dui於yu加jia速su創chuang新xin藥yao物wu引yin進jin中zhong國guo的de支zhi持chi與yu指zhi導dao，同tong時shi，感gan謝xie研yan究jiu者zhe和he參can與yu臨lin床chuang試shi驗yan受shou試shi者zhe的de貢gong獻xian。諾nuo和he諾nuo德de將jiang秉bing持chi‘驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病’的使命，以患者為中心，加速創新，多元化、全方位地為中國慢性疾病防治工作做出貢獻，助力‘健康中國2030’建設。
聲明：此次獲批的用於成人長期體重管理的諾和盈®、已在中國上市的用於成人2型糖尿病治療的諾和泰®均為處方藥。這兩種藥物分別用於治療兩種疾病，不可互相替代。
• 關於諾和盈®
（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）
諾和盈®（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）是全球首個且目前唯一i用於長期體重管理的GLP-1RA周製劑，並帶來超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈®已在全球超過10個國家和地區上市。
諾和盈®適用於在控製飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：
• ≥30kg/m2（肥胖），或
• ≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合並症，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。
諾和盈®可以實現平均17%（16.8kg）1,2的體重降幅，並帶來多重健康獲益，包括但不限於減少腰圍、降低內髒脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等1,2,7,8,9,10。
在全球14項覆蓋2.5萬超重和肥胖受試者的臨床試驗（STEP係列研究）以及真實世界數據研究中，諾和盈®展現了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證，已經在全球範圍內被540萬患者使用。諾和盈®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。
關於STEP係列臨床試驗
諾和盈®（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）的STEP係列臨床試驗於2018年6月開始，現已完成14項，包含12項全球3期臨床試驗、1項東亞地區區域性3期臨床試驗和1項中國為主的區域性3期臨床試驗。
已完成的14項STEP係列臨床試驗的研究時長為11-24個月，平均治療期最長達34個月，在給予生活方式幹預或強化行為治療的基礎上，評估諾和盈®在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。總體而言，STEP係列臨床試驗數據表明，無論是否合並2型糖尿病，對於全球不同地區、不同人種、不同年齡、不同性別的成人超重和肥胖患者，諾和盈®均可顯著降低體重，平均減重幅度達17%（16.8kg）1,2，同時具有良好的安全性和耐受性。
ⅰ.截至2024年6月
ⅱ.諾和盈®適用於在控製飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，患者的初始體重指數（BMI）大於等於30kg/m2（肥胖）；或在27kg/m2至30kg/m2（超重）之間，且存在至少一種體重相關合並症，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。
ⅲ.根據中國肥胖工作組（WGOC）設定的適用於中國人群的肥胖標準：對於成年人，BMI≥28kg/m2時為肥胖。
參考文獻（向上滑動閱覽）
1.Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.
2.Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.
3.Kishore M, et al. J Am Coll Cardiol. 2018; 71:69–84.
4.WHO Consultation on Obesity (1997: Geneva, Switzerland), World Health Organization. report of a WHO Consultation on Obesity, Geneva, 3-5 June 1997. World Health Organization. https://iris.who.int/handle/10665/63854.
5.《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》
6.中國醫療保健國際交流促進會營養與代謝管理分會,中國營養學會臨床營養分會,中華醫學會糖尿病學分會,中華醫學會腸外腸內營養學分會,中國醫師協會營養醫師專業委員會,中國超重/肥胖醫學營養治療指南(2021).中國醫學前沿雜誌(電子版).2021;13(1):1-55.
7.Wilding JPH, et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.
8.Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.
9.Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091.
10.Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.
評論